檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎后路釘棒系統固定直棒是一種用于脊柱后路內固定的醫療器械，通常由鈦合金、不銹鋼等生物相容性材料制成，通過螺釘和直棒組合提供穩定支撐，適用于胸腰椎區域的手術治療。

用途范圍：該產品主要用于治療胸腰椎骨折、脊柱滑脫、畸形矯正、退行性疾病及腫瘤等，在后路手術中植入以恢復脊柱序列和穩定性，促進骨骼愈合，并可能作為臨時或永久固定裝置。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面檢測服務，涵蓋物理性能、化學性能、生物相容性、無菌性及包裝性能等方面，確保產品符合國家醫療器械標準、行業規范及國際法規要求，保障臨床使用安全有效。

檢測項目（部分）

• 抗拉強度：材料在拉伸狀態下斷裂前能承受的最大應力，反映其承載能力和安全性。
• 屈服強度：材料開始發生塑性變形時的應力值，標識其彈性極限和變形抵抗。
• 延伸率：材料拉伸斷裂時的長度變化百分比，表示其塑性變形能力和韌性。
• 硬度：材料抵抗局部壓入或劃痕的能力，關聯耐磨性、強度和耐久性。
• 疲勞壽命：在循環載荷作用下材料失效前所經歷的循環次數，評估其長期耐久性和可靠性。
• 彎曲強度：材料在彎曲載荷下斷裂時的最大應力，反映其抗彎性能和結構穩定性。
• 扭轉強度：材料在扭轉載荷下失效前的最大剪切應力，評估其抗扭性能和機械完整性。
• 表面粗糙度：表面微觀不平度的量化指標，影響摩擦特性、生物相容性和腐蝕風險。
• 尺寸精度：產品實際尺寸與設計尺寸的偏差范圍，確保手術中的適配性和操作準確性。
• 材料成分：分析材料中元素組成及含量，驗證是否符合標準規定，保證材料一致性。
• 耐腐蝕性：材料在模擬體液或鹽霧環境中抵抗腐蝕的能力，確保長期植入的穩定性。
• 生物相容性：材料與人體組織接觸時的安全性，包括細胞毒性、致敏性和刺激性等。
• 無菌性：產品中無存活微生物的狀態，防止手術感染和并發癥風險。
• 包裝完整性：包裝的密封性和防護性能，確保產品在運輸和儲存中不受污染或損壞。
• 磁共振兼容性：產品在磁共振成像環境下的安全性，包括無發熱、位移和圖像偽影。
• 射線不透性：產品在X射線下的可見程度，便于術中定位和術后隨訪觀察。
• 涂層附著力：表面涂層與基體材料的結合強度，防止涂層脫落影響性能。
• 磨損性能：材料在摩擦接觸下的損耗情況，評估其長期使用中的耐磨性和壽命。
• 循環載荷性能：模擬實際生理載荷下的循環受力行為，測試產品的動態可靠性和疲勞特性。
• 動態力學性能：材料在動態或沖擊載荷下的響應，如振動吸收和能量分散能力。
• 斷裂韌性：材料抵抗裂紋擴展的能力，反映其在缺陷情況下的安全性能。
• 微觀結構分析：觀察材料晶粒、相組成等微觀特征，評估制造工藝和質量控制。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金胸腰椎后路固定直棒
• 不銹鋼胸腰椎后路固定直棒
• 鈷鉻鉬合金胸腰椎后路固定直棒
• 聚醚醚酮胸腰椎后路固定直棒
• 直徑5.0mm固定直棒
• 直徑5.5mm固定直棒
• 直徑6.0mm固定直棒
• 直徑6.5mm固定直棒
• 長度50mm固定直棒
• 長度75mm固定直棒
• 長度100mm固定直棒
• 長度125mm固定直棒
• 長度150mm固定直棒
• 帶螺紋固定直棒
• 光滑表面固定直棒
• 預彎曲固定直棒
• 直形固定直棒
• 多軸向連接固定直棒
• 單軸向連接固定直棒
• 兒童用胸腰椎固定直棒
• 成人用胸腰椎固定直棒
• 胸椎專用固定直棒
• 腰椎專用固定直棒
• 骶椎融合固定直棒

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 硬度計
• 疲勞試驗機
• 三維坐標測量機
• 掃描電子顯微鏡
• 光譜分析儀
• 鹽霧試驗箱
• 生物安全柜
• 無菌測試儀
• 包裝泄漏檢測儀
• 磁共振兼容性測試設備
• 射線不透性測試系統
• 表面粗糙度測量儀
• 金相顯微鏡

檢測方法（部分）

• 拉伸試驗：通過施加單向拉伸力測量材料的抗拉強度、屈服強度和延伸率。
• 壓縮試驗：施加壓縮載荷評估材料的抗壓性能、彈性模量和變形行為。
• 彎曲試驗：進行三點或四點彎曲測試，確定彎曲強度、剛度和斷裂特性。
• 疲勞試驗：模擬生理循環加載條件，評估產品在重復應力下的壽命和失效模式。
• 硬度測試：使用洛氏、布氏或維氏壓頭測量材料表面硬度，反映耐磨性和強度。
• 金相分析：制備試樣并觀察微觀結構，評估材料晶粒大小、相分布和缺陷。
• 化學成分分析：利用光譜或色譜技術確定材料中元素組成，確保符合標準。
• 腐蝕試驗：在鹽霧或模擬體液環境中測試材料的耐腐蝕性能和質量損失。
• 生物相容性測試：進行細胞毒性、皮膚致敏和刺激試驗，確保生物安全性。
• 無菌檢驗：采用培養基培養或快速微生物檢測法驗證產品無菌狀態。
• 包裝測試：進行密封性、抗壓和跌落測試，評估包裝保護性能和完整性。
• 磁共振測試：在特定磁場下評估產品的發熱、位移和成像兼容性。
• 磨損測試：模擬摩擦接觸條件，測量材料磨損率和表面變化。
• 尺寸測量：使用精密儀器檢測產品直徑、長度和角度等幾何參數。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路釘棒系統固定直棒檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！