檢測信息（部分）

產品信息介紹 胸腰椎后路創傷釘棒系統純鈦是一種脊柱內固定醫療器械，由高純度鈦金屬制成，包括椎弓根螺釘、連接棒、橫連接等組件，用于手術中固定胸腰椎段，具有生物相容性好、強度高等特點。

用途范圍 該系統適用于胸腰椎創傷性骨折、脊柱滑脫、畸形矯正等手術治療，提供臨時或永久性內固定，以穩定脊柱并促進骨愈合，常用于骨科和神經外科領域。

檢測概要 第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋材料學、力學性能、生物安全性等方面，通過標準化測試確保產品符合醫療器械法規和行業標準，保障臨床使用安全有效。

檢測項目（部分）

• 材料成分 分析純鈦的化學成分，確保無有害雜質，保證材料純度符合醫用要求。
• 拉伸強度 測量材料在拉伸力下的最大承受能力，評估其抗拉性能。
• 彎曲強度 評估組件在彎曲負荷下的性能，防止在體內發生彎曲失效。
• 疲勞性能 模擬長期循環負載下的耐久性，確保產品在長期使用中不疲勞斷裂。
• 表面粗糙度 檢查表面光潔度，影響生物相容性和摩擦，減少組織損傷。
• 耐腐蝕性 測試在體液環境中的抗腐蝕能力，防止金屬離子釋放。
• 生物相容性 評估材料與人體組織的相容性，避免毒性或過敏反應。
• 無菌性 確保產品無菌，防止手術感染，通過微生物測試驗證。
• 尺寸精度 測量組件尺寸是否符合設計規格，保證手術適配性。
• 螺紋性能 檢查螺釘螺紋的幾何形狀和功能，確保植入時的穩定性。
• 鎖定機制 測試螺釘與棒連接處的鎖定可靠性，防止術后松動。
• 拔出強度 測量螺釘從骨模型中拔出的力，評估植入物的固定效果。
• 扭轉強度 評估組件在扭轉力下的抵抗能力，模擬術中扭矩情況。
• 壓縮性能 測試在壓縮負載下的行為，確保能承受脊柱壓力。
• 剪切強度 測量材料在剪切力下的強度，防止在剪切應力下失效。
• 磨損測試 模擬使用過程中的磨損情況，評估長期耐用性。
• 涂層附著力 如有涂層，測試涂層與基體的結合強度，防止脫落。
• 微量元素含量 檢測可能滲出的微量元素水平，確保生物安全性。
• 放射性 確保材料無放射性污染，避免輻射風險。
• 電氣安全 如果涉及電氣組件，測試電氣安全性，防止電擊危害。

檢測范圍（部分）

• 椎弓根螺釘
• 連接棒
• 橫連接
• 多軸螺釘
• 單軸螺釘
• 螺塞
• 墊圈
• 螺母
• 鎖定帽
• 側方連接器
• 角度螺釘
• 長螺釘
• 短螺釘
• 直徑變異螺釘
• 棒固定夾
• 延長棒
• 彎曲棒
• 直棒
• 鈦纜
• 植入物模型

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 掃描電子顯微鏡
• 光譜儀
• 表面粗糙度儀
• 疲勞試驗機
• 電化學腐蝕測試儀
• 生物相容性測試設備
• 無菌測試艙
• 三坐標測量機
• 硬度計
• 扭矩測試儀
• 顯微鏡
• pH計
• 離心機
• 恒溫恒濕箱

檢測方法（部分）

• 材料成分分析 使用光譜法確定鈦純度及雜質含量，確保材料符合醫用標準。
• 拉伸測試 通過拉伸試驗機測量材料的抗拉強度，評估其力學性能。
• 彎曲測試 施加彎曲力評估組件的彎曲性能，模擬脊柱負荷情況。
• 疲勞測試 循環加載模擬長期使用，評估疲勞壽命和耐久性。
• 表面粗糙度測量 使用輪廓儀檢測表面紋理，保證表面質量。
• 腐蝕測試 浸泡在模擬體液中評估耐腐蝕性，監控金屬離子釋放。
• 細胞毒性測試 培養細胞與材料接觸，評估生物相容性和細胞反應。
• 無菌測試 采用培養基培養法驗證無菌狀態，確保產品無微生物污染。
• 尺寸測量 使用精密儀器檢查組件尺寸公差，保證手術精確性。
• 螺紋檢測 通過投影儀或顯微鏡分析螺紋幾何，確保螺紋功能正常。
• 鎖定性能測試 模擬手術中鎖定機制的操作和穩定性，防止術后失效。
• 拔出測試 將螺釘植入模擬骨材料，測量拔出力，評估固定強度。
• 扭轉測試 施加扭矩評估組件的扭轉強度，模擬術中操作情況。
• 壓縮測試 在壓縮模式下測試材料的承載能力，評估脊柱支撐效果。
• 剪切測試 測量材料在剪切力下的失效強度，防止剪切損傷。
• 磨損模擬 在模擬關節液中測試磨損率，評估長期使用性能。
• 涂層附著力測試 使用劃格法或拉拔法評估涂層結合力，確保涂層穩固。
• 微量元素析出測試 浸泡后分析液體中的元素濃度，監控生物安全性。
• 放射性檢測 使用輻射計數器檢查放射性水平，確保無輻射風險。
• 電氣安全測試 如有需要，進行絕緣電阻和漏電流測試，保障電氣組件安全。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路創傷釘棒系統純鈦檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！