檢測信息（部分）

穩定加強型全膝關節置換系統是一種用于治療終末期膝關節疾病的人工植入物，通常由股骨組件、脛骨組件和墊片等部分構成，采用高強度合金、高分子材料等制造，以模擬自然膝關節功能。

該產品主要適用于因骨關節炎、類風濕關節炎、創傷或畸形導致的膝關節嚴重疼痛和功能障礙患者，通過手術植入以恢復關節穩定性、減輕疼痛并改善活動能力。

檢測概要是由第三方檢測機構依據相關醫療器械標準，對系統的材料、結構、性能及安全性進行全面評估，確保其符合臨床應用要求，涵蓋從原材料到成品的多環節測試。

檢測項目（部分）

• 材料成分分析：確認植入物材料組成符合醫用標準，避免有害元素。
• 力學強度測試：評估植入體在負載下的抗壓、抗彎和抗變形能力。
• 疲勞性能評估：模擬長期使用中的循環負載，檢測耐久性和抗斷裂性。
• 磨損測試：測量關節面在運動中的磨損率，影響產品壽命。
• 表面粗糙度測量：檢查表面光潔度，減少摩擦和組織刺激。
• 尺寸精度檢驗：確保各組件尺寸符合設計規格，保證手術適配性。
• 生物相容性測試：評估材料與人體組織的兼容性，防止不良反應。
• 細胞毒性試驗：檢測材料對細胞的毒性影響，確保生物安全性。
• 致敏性測試：評估材料是否可能引起過敏反應。
• 植入后局部反應評估：模擬植入后組織反應，檢查炎癥或排斥風險。
• 無菌檢驗：確保產品無菌狀態，防止手術感染。
• 包裝完整性測試：驗證包裝密封性，保障運輸和儲存中的無菌性。
• 腐蝕抗性測試：評估材料在體液環境中的耐腐蝕性能。
• 摩擦系數測定：測量關節面摩擦特性，影響運動平滑度。
• 潤滑性能評估：分析關節潤滑效果，減少磨損和噪音。
• 動態負載測試：模擬行走或運動中的動態力，評估功能穩定性。
• 靜態負載測試：在靜止狀態下測試承載能力，確保基礎強度。
• 扭轉強度測試：評估植入體在扭轉力下的抗扭性能。
• 剪切強度測試：測量材料在剪切力下的抗剪能力。
• 抗沖擊性能測試：檢測植入體在突然沖擊下的抗破壞性。
• 溫度適應性測試：評估產品在不同溫度下的性能穩定性。
• 濕度影響測試：分析濕度環境對材料性能的潛在影響。
• 化學穩定性測試：確保材料在體液環境中不發生有害化學變化。
• 放射性檢測：檢查材料是否含有放射性物質，保障長期安全性。
• 電磁兼容性測試：評估產品在電磁環境中的性能，防止干擾。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金穩定加強型全膝關節置換系統
• 鈷鉻鉬合金穩定加強型全膝關節置換系統
• 陶瓷涂層穩定加強型全膝關節置換系統
• 高分子聚乙烯墊片穩定加強型全膝關節置換系統
• 小尺寸穩定加強型全膝關節置換系統
• 中尺寸穩定加強型全膝關節置換系統
• 大尺寸穩定加強型全膝關節置換系統
• 左膝專用穩定加強型全膝關節置換系統
• 右膝專用穩定加強型全膝關節置換系統
• 高屈曲度設計穩定加強型全膝關節置換系統
• 旋轉平臺穩定加強型全膝關節置換系統
• 固定平臺穩定加強型全膝關節置換系統
• 半限制型穩定加強型全膝關節置換系統
• 全限制型穩定加強型全膝關節置換系統
• 單髁置換穩定加強型全膝關節置換系統
• 雙髁置換穩定加強型全膝關節置換系統
• 定制化設計穩定加強型全膝關節置換系統
• 骨水泥固定穩定加強型全膝關節置換系統
• 非骨水泥固定穩定加強型全膝關節置換系統
• 混合固定穩定加強型全膝關節置換系統
• 帶延長桿穩定加強型全膝關節置換系統
• 不帶延長桿穩定加強型全膝關節置換系統
• 女性專用穩定加強型全膝關節置換系統
• 男性專用穩定加強型全膝關節置換系統

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 掃描電子顯微鏡
• 能譜分析儀
• 疲勞試驗機
• 磨損試驗機
• 三維坐標測量機
• 生物安全柜
• 無菌測試儀
• 腐蝕測試設備
• 熱分析儀
• 光譜儀
• 光學顯微鏡
• 硬度計
• 表面粗糙度儀
• 電子天平

檢測方法（部分）

• 拉伸試驗：用于測定材料的抗拉強度和延伸率，評估基礎力學性能。
• 壓縮試驗：評估材料在壓縮負載下的變形和抗壓能力。
• 彎曲試驗：測試植入體的抗彎性能，模擬關節彎曲應力。
• 疲勞試驗：通過循環加載模擬長期使用，檢測疲勞壽命和裂紋產生。
• 磨損試驗：使用模擬關節運動設備測量磨損量，評估產品耐久性。
• 生物相容性測試：通過細胞培養或動物實驗評估材料與生物體的相互作用。
• 無菌測試：采用培養法或快速檢測法驗證產品無菌狀態。
• 尺寸檢驗：使用精密測量工具檢測組件尺寸偏差，確保手術適配。
• 表面分析：通過顯微鏡或 profilometer 檢查表面形貌和涂層質量。
• 化學分析：利用光譜或色譜技術確定材料化學成分和純度。
• 腐蝕測試：將樣品浸入模擬體液中評估腐蝕速率和抗性。
• 動力學測試：在模擬運動平臺上評估關節運動范圍和穩定性。
• 環境測試：在溫濕度控制箱中測試產品性能變化。
• 包裝測試：進行密封性、強度和滅菌保持性評估。
• 功能模擬測試：使用人工膝關節模擬器評估整體功能性能。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為穩定加強型全膝關節置換系統檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！