檢測信息（部分）

產品信息介紹：藥物洗脫支架是一種用于心血管介入治療的醫療器械，通過在支架表面涂覆藥物并在植入后緩慢釋放，以預防血管再狹窄和血栓形成，通常由金屬支架基體和藥物涂層組成。

用途范圍：該產品主要用于冠狀動脈疾病患者的經皮冠狀動脈介入治療，適用于各種狹窄或阻塞性血管病變，以恢復血流并降低再干預風險。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的藥物洗脫支架檢測服務，涵蓋物理性能、化學特性、生物相容性及藥物釋放行為等方面，確保產品安全有效，符合相關法規和標準要求。

檢測項目（部分）

• 藥物釋放速率：評估藥物從支架中釋放的速度，以確保在治療期內持續有效控制再狹窄。
• 支架徑向強度：測量支架抵抗外部壓力的能力，防止植入后塌陷或變形。
• 柔順性：測試支架的彎曲性能，便于在曲折血管中順利輸送和定位。
• 表面涂層均勻性：檢查藥物涂層的分布是否一致，影響藥物釋放的穩定性和療效。
• 生物相容性：評估支架材料與人體組織的兼容性，減少炎癥或排斥反應。
• 細胞毒性：檢測支架提取物對細胞的毒性作用，確保無有害影響。
• 致敏性：評估支架是否可能引起過敏或免疫反應。
• 植入后血栓形成風險：分析支架表面特性，評估血栓形成的潛在可能性。
• 藥物含量：測定支架中藥物的總量，確保劑量準確且符合設計要求。
• 藥物穩定性：測試藥物在儲存和使用期間的化學穩定性，防止降解失效。
• 支架疲勞壽命：模擬長期循環負載，評估支架在生理環境下的耐久性。
• 腐蝕 resistance：檢查支架在體液環境中的抗腐蝕性能，延長使用壽命。
• 磁共振兼容性：評估支架在MRI檢查下的安全性，避免干擾或加熱風險。
• X射線可見性：測試支架在X光下的可見度，便于手術中精確定位。
• 輸送系統性能：評估支架輸送導管的功能，如推送性和跟蹤性，確保植入順利。
• 球囊擴張性能：測試球囊的擴張均勻性和壓力承受能力，影響支架部署效果。
• 支架縮短率：測量支架植入后的長度變化，確保尺寸穩定性。
• 徑向回縮：評估支架擴張后的回縮程度，影響血管支撐的持久性。
• 藥物洗脫曲線：描述藥物釋放隨時間的變化，優化治療策略和劑量控制。
• 無菌測試：確保支架產品無微生物污染，防止感染并發癥。

檢測范圍（部分）

• 西羅莫司洗脫支架
• 紫杉醇洗脫支架
• 依維莫司洗脫支架
• 佐他莫司洗脫支架
• 不銹鋼藥物洗脫支架
• 鈷鉻合金藥物洗脫支架
• 鉑鉻合金藥物洗脫支架
• 可吸收藥物洗脫支架
• 聚合物涂層藥物洗脫支架
• 無聚合物藥物洗脫支架
• 冠狀動脈藥物洗脫支架
• 外周血管藥物洗脫支架
• 腦血管藥物洗脫支架
• 小直徑藥物洗脫支架
• 大直徑藥物洗脫支架
• 短長度藥物洗脫支架
• 長長度藥物洗脫支架
• 開細胞設計藥物洗脫支架
• 閉細胞設計藥物洗脫支架
• 混合設計藥物洗脫支架

檢測儀器（部分）

• 高效液相色譜儀
• 氣相色譜儀
• 質譜儀
• 掃描電子顯微鏡
• 透射電子顯微鏡
• 萬能材料試驗機
• 動態機械分析儀
• 差示掃描量熱儀
• 熱重分析儀
• 傅里葉變換紅外光譜儀
• 紫外可見分光光度計
• 細胞培養箱

檢測方法（部分）

• 體外藥物釋放測試：在模擬體液中測量藥物釋放速率和總量，評估療效持續性。
• 力學性能測試：評估支架的拉伸、壓縮和彎曲強度，確保機械穩定性。
• 生物相容性測試：通過體外細胞培養和動物實驗評估組織反應和安全性。
• 無菌測試：使用培養基孵育法檢測微生物污染，確保產品無菌狀態。
• 內毒素測試：采用鱟試劑法檢測內毒素水平，防止熱原反應。
• 表面形貌分析：利用顯微鏡技術觀察支架表面結構，檢查涂層均勻性。
• 化學成分分析：通過光譜和色譜法確定材料組成，驗證合規性。
• 藥物含量測定：使用高效液相色譜法量化藥物濃度，確保劑量準確。
• 支架擴張測試：在模擬血管環境中測試擴張均勻性和壓力，評估部署性能。
• 疲勞測試：模擬生理循環負載，評估支架長期耐久性和可靠性。
• 腐蝕測試：浸泡在生理鹽水中，評估腐蝕速率和材料降解行為。
• 磁共振安全性測試：檢查支架在MRI下的發熱和位移，確保兼容性。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為藥物洗脫支架檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！