檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎后路頂端內外鎖緊多軸長臂螺釘含附件是一種脊柱內固定系統，由螺釘、鎖緊機構、長臂連接桿和手術附件組成，采用多軸設計以提供術中靈活性和穩定固定，適用于胸腰椎后路手術。

用途范圍：該產品主要用于治療胸腰椎骨折、滑脫、畸形、退行性疾病等，通過后路植入實現脊柱穩定和融合，幫助恢復脊柱序列和功能，廣泛應用于骨科和神經外科手術。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面檢測服務，涵蓋物理性能、機械性能、生物相容性、無菌性等方面，確保產品符合國家醫療器械標準、行業規范及臨床安全要求，支持產品注冊和質量控制。

檢測項目（部分）

• 螺釘直徑：測量螺釘主體直徑，確保符合設計規格，影響固定強度和骨結合效果。
• 螺釘長度：從螺釘頭到尖端的全長，決定植入深度和手術中的固定范圍。
• 螺紋參數：包括螺距、螺紋角度和深度，影響螺釘的抓持力和抗拔出力。
• 鎖緊力：測試鎖緊機構在緊固后的保持力，防止術后松動和移位。
• 抗拔出力：模擬生理載荷下螺釘從骨模型中的拔出阻力，評估固定穩定性。
• 抗彎曲性能：施加彎曲力矩測試螺釘剛度和斷裂強度，確保負載能力。
• 抗扭轉性能：測量螺釘在扭矩作用下的變形和失效扭矩，保證手術中穩定性。
• 疲勞壽命：在循環載荷下測試螺釘耐久性，模擬長期植入使用情況。
• 材料成分：通過光譜分析確定材料元素組成，保證生物相容性和機械性能。
• 表面粗糙度：評估表面光潔度，影響骨整合、腐蝕抗性和摩擦特性。
• 硬度：使用硬度計測試材料硬度，反映耐磨性和整體強度。
• 腐蝕性能：在模擬體液中測試耐腐蝕性，確保長期植入安全性。
• 無菌性：檢測產品是否無菌，避免手術感染風險。
• 包裝完整性：檢查包裝密封性，防止污染和運輸損壞。
• 標識清晰度：驗證產品標簽、批號等信息可讀性和準確性，便于追溯。
• 尺寸公差：所有關鍵尺寸的允許偏差，確保互換性和裝配精度。
• 裝配性能：測試螺釘與附件、鎖緊機構的裝配順暢度和兼容性。
• 多軸角度范圍：驗證多軸螺釘頭部的可調節角度，適應手術中不同角度需求。
• 鎖緊機制可靠性：重復鎖緊和解鎖操作，評估機構耐用性和一致性。
• 生物相容性：進行細胞毒性、致敏性和刺激試驗，確保材料安全無副作用。
• 拉伸強度：測試螺釘在軸向拉伸下的最大承載能力，評估結構完整性。
• 壓縮性能：評估螺釘在壓縮載荷下的變形和強度，模擬生理壓力。
• 表面涂層分析：檢查如有涂層，其均勻性和附著力，影響性能和安全性。
• 磨損測試：模擬長期使用中摩擦磨損，評估產品壽命和可靠性。

檢測范圍（部分）

• 鈦合金胸腰椎后路螺釘
• 不銹鋼胸腰椎后路螺釘
• 鈷鉻鉬合金胸腰椎后路螺釘
• 直徑5.0mm多軸長臂螺釘
• 直徑5.5mm多軸長臂螺釘
• 直徑6.0mm多軸長臂螺釘
• 直徑6.5mm多軸長臂螺釘
• 直徑7.0mm多軸長臂螺釘
• 長度20mm胸腰椎螺釘
• 長度25mm胸腰椎螺釘
• 長度30mm胸腰椎螺釘
• 長度35mm胸腰椎螺釘
• 長度40mm胸腰椎螺釘
• 長度45mm胸腰椎螺釘
• 長度50mm胸腰椎螺釘
• 帶鎖緊帽螺釘系統
• 無鎖緊帽螺釘系統
• 預彎曲長臂附件
• 直型長臂附件
• 可調角度連接桿
• 固定角度連接桿
• 手術工具附件包
• 一次性無菌包裝螺釘
• 重復使用消毒附件

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 硬度測試儀
• 表面粗糙度測量儀
• 光學顯微鏡
• 掃描電子顯微鏡
• 光譜分析儀
• 扭矩測試儀
• 疲勞試驗機
• 腐蝕測試箱
• 無菌檢測系統
• 包裝密封性測試儀
• 三維坐標測量機
• 電子天平
• 粒度分析儀

檢測方法（部分）

• 尺寸測量方法：使用精密量具和光學設備測量產品幾何尺寸，確保符合規格。
• 力學性能測試方法：通過拉伸、壓縮、彎曲試驗評估機械強度和變形特性。
• 疲勞測試方法：施加循環載荷模擬長期使用，檢測疲勞壽命和失效模式。
• 扭矩測試方法：使用扭矩扳手或測試儀測量鎖緊扭矩和松脫扭矩，評估緊固性能。
• 成分分析方法：采用光譜技術分析材料元素組成，驗證材質合規性。
• 表面分析方法：利用顯微鏡和粗糙度儀觀察表面形貌和粗糙度，評估加工質量。
• 腐蝕試驗方法：將樣品浸泡在模擬體液中，定期評估腐蝕程度和材料穩定性。
• 無菌檢驗方法：依據藥典方法進行微生物培養和檢測，確保產品無菌狀態。
• 生物相容性測試方法：進行體外細胞試驗和動物試驗評估生物安全性和反應。
• 包裝測試方法：檢查包裝密封強度、完整性，模擬運輸條件驗證防護效果。
• 裝配測試方法：手動或自動裝配產品，評估順暢度和部件兼容性。
• 功能測試方法：模擬手術操作流程，測試產品的功能性和操作可靠性。
• 磨損模擬方法：在摩擦試驗機上模擬使用磨損，評估產品耐久性和性能變化。
• 環境適應性測試方法：在不同溫濕度條件下測試產品性能，確保使用穩定性。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路頂端內外鎖緊多軸長臂螺釘含附件檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！