檢測信息（部分）

產品信息介紹：微孔生物型髖臼杯是一種用于人工髖關節置換的植入式醫療器械，通常由鈦合金、鈷鉻合金等生物相容性材料制成，表面具有多孔結構以促進骨組織長入和生物固定。

用途范圍：該產品主要應用于髖關節疾病的外科治療，如骨關節炎、股骨頭壞死、髖關節發育不良或創傷后關節重建等，旨在恢復關節功能、緩解疼痛并提高患者生活質量。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面、 的檢測服務，涵蓋從原材料驗證到成品性能評估的全流程，確保產品符合國家醫療器械法規、行業標準及臨床安全有效性要求。

檢測項目（部分）

• 材料成分：分析基體及涂層材料的元素組成，確保無毒且符合醫用級標準。
• 表面粗糙度：量化表面微觀不平度，影響細胞附著與骨整合初期穩定性。
• 孔隙率：測量多孔結構中孔隙所占體積百分比，直接關聯骨長入能力。
• 孔徑分布：表征微孔尺寸范圍及均勻性，優化成骨細胞遷移和營養輸送。
• 互聯孔隙率：評估孔隙之間的連通程度，確保組織長入的深度和均勻性。
• 壓縮強度：測試材料在軸向壓力下的最大承載能力，反映靜態力學性能。
• 彎曲強度：評估產品在彎曲力矩下的抗斷裂性能，模擬部分受力情況。
• 剪切強度：測量材料抵抗平行于表面方向滑移力的能力。
• 疲勞性能：通過循環加載測試產品在長期使用下的耐久性和抗失效性。
• 耐磨性：評估關節面或涂層在模擬摩擦條件下的磨損速率和顆粒產生。
• 生物相容性：綜合評估材料與人體組織的相互作用，確保無不良反應。
• 細胞毒性：檢測材料浸提液對培養細胞活性的影響，評估潛在毒性。
• 致敏性：通過實驗評估材料引發機體過敏反應的可能性。
• 刺激性：檢驗材料對皮膚或黏膜組織是否產生刺激或炎癥。
• 溶血性：測試材料是否導致紅細胞破裂，評估血液相容性。
• 遺傳毒性：篩查材料對細胞遺傳物質可能造成的損傷風險。
• 植入后局部反應：通過動物實驗觀察材料植入后的組織學反應和愈合過程。
• 滅菌保證水平：驗證滅菌工藝對微生物的殺滅效果，確保無菌狀態。
• 環氧乙烷殘留：檢測采用環氧乙烷滅菌后殘留的有害化學物質含量。
• 重金屬殘留：分析材料中可能溶出的鉛、鎘等有毒重金屬離子濃度。
• 尺寸與公差：精確測量產品各部位尺寸，確認符合設計圖紙規格。
• 幾何形狀符合性：通過三維掃描對比實際輪廓與理論模型的偏差。
• 表面涂層厚度：測量多孔涂層或功能涂層的平均厚度及均勻性。
• 涂層結合強度：測試涂層與基體之間的附著能力，防止使用中剝離。
• 腐蝕性能：在模擬體液環境中測試材料的電化學腐蝕速率和耐蝕性。

檢測范圍（部分）

• 純鈦微孔髖臼杯
• 鈦合金Ti6Al4V髖臼杯
• 鈷鉻鉬合金微孔髖臼杯
• 多孔鉭金屬髖臼杯
• 羥基磷灰石涂層髖臼杯
• 鈦漿噴涂表面髖臼杯
• 3D打印多孔結構髖臼杯
• 帶聚乙烯內襯的髖臼杯
• 陶瓷內襯接口髖臼杯
• 模塊化組合式髖臼杯
• 骨水泥固定型微孔髖臼杯
• 非骨水泥生物固定型髖臼杯
• 髖臼杯組件（外杯）
• 髖臼內襯（聚乙烯、陶瓷）
• 防脫位高邊髖臼杯
• 中性髖臼杯
• 帶角度偏心距髖臼杯
• 翻修用增強型髖臼杯
• 髖臼杯試模
• 患者定制化髖臼杯
• 小尺寸（44mm及以下）髖臼杯
• 標準尺寸（50-58mm）髖臼杯
• 大尺寸（62mm及以上）髖臼杯

檢測儀器（部分）

• 掃描電子顯微鏡
• 能譜儀
• X射線衍射儀
• 電感耦合等離子體質譜儀
• 三維光學掃描儀
• 坐標測量機
• 萬能材料試驗機
• 液壓伺服疲勞試驗機
• 摩擦磨損試驗機
• 表面輪廓儀
• 壓汞儀
• 氣體吸附比表面及孔隙分析儀
• 細胞培養與活率檢測系統
• 酶聯免疫檢測儀
• 氣相色譜-質譜聯用儀
• 高溫高壓蒸汽滅菌器
• 電化學工作站

檢測方法（部分）

• 化學元素分析：利用光譜或質譜技術定性定量分析材料組成。
• 金相顯微分析：制備試樣后在顯微鏡下觀察材料微觀結構與孔隙形態。
• 靜態力學測試：通過拉伸、壓縮、彎曲等試驗獲取材料的強度與模量。
• 動態疲勞測試：施加交變載荷模擬人體步行等循環受力狀態。
• 摩擦學測試：在模擬關節液環境中進行配對磨損實驗評估耐磨性能。
• 體外細胞毒性試驗：采用細胞培養法評估材料浸提液對細胞增殖的影響。
• 致敏試驗：通過豚鼠最大化試驗或局部淋巴結試驗評估致敏潛力。
• 植入實驗：將樣品植入動物適當部位，觀察長期組織反應與骨結合。
• 殘留物檢測：使用色譜等方法精確測定滅菌或加工后化學殘留量。
• 幾何尺寸測量：采用接觸式或光學測量設備進行高精度尺寸比對。
• 涂層結合力測試：通過劃痕法或拉拔法量化涂層與基體的結合強度。
• 腐蝕電化學測試：測量開路電位、極化曲線等參數評價腐蝕行為。
• 無菌檢驗：依據藥典方法進行培養基接種培養以驗證無菌狀態。
• 熱原檢測：通過鱟試劑法或家兔法檢測材料中致熱物質。
• 孔隙結構分析：采用壓汞法或圖像分析法定量表征孔隙率與孔徑。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為微孔生物型髖臼杯檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！