檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎后路頂端內外鎖緊多軸螺釘含附件是一種用于脊柱后路內固定的醫療器械，通常由螺釘、螺塞、連接棒等附件組成，采用多軸設計以提供術中調節靈活性，并通過內外鎖緊機制確保系統穩定性。

用途范圍：該產品主要應用于胸腰椎后路手術中，如脊柱骨折、滑脫、畸形矯正、退行性疾病等，旨在提供骨骼固定與融合支持，幫助恢復脊柱序列和穩定性。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面檢測服務，涵蓋材料、力學性能、生物相容性、耐久性及功能等方面，以確保產品符合相關醫療標準和法規要求，保障臨床使用安全有效。

檢測項目（部分）

• 材料成分分析：確認產品材質符合醫用合金或聚合物標準，避免有害物質。
• 拉伸強度：測試螺釘在軸向拉力下的最大承載能力，評估結構完整性。
• 屈服強度：測量材料開始發生塑性變形時的應力值。
• 扭轉性能：評估螺釘在扭轉力矩下的抗扭強度及變形情況。
• 疲勞壽命：模擬長期生理負載下的循環次數，預測產品耐用性。
• 表面粗糙度：檢查表面光潔度，影響骨結合和組織反應。
• 尺寸精度：驗證螺釘直徑、長度、螺紋參數等是否符合設計規格。
• 鎖緊扭矩：測試內外鎖緊機制所需扭矩，確保鎖緊可靠性。
• 多軸角度范圍：測量螺釘頭部可調節的角度范圍，驗證靈活性。
• 附件兼容性：檢查附件如連接棒、螺塞與螺釘的匹配度和連接強度。
• 生物相容性：評估材料對細胞、組織的毒性、刺激性等生物反應。
• 腐蝕性能：測試在模擬體液環境下的抗腐蝕能力，防止離子釋放。
• 滅菌適應性：驗證產品能否耐受環氧乙烷或輻射等滅菌過程。
• 包裝完整性：檢查包裝密封性，確保無菌屏障和運輸保護。
• 標識耐久性：測試標簽、標識在滅菌和儲存后的清晰度與附著性。
• 拔出力測試：測量螺釘從模擬骨中拔出的力，評估固定效果。
• 循環負載測試：模擬周期性負載下的性能變化，檢測疲勞失效。
• 溫度耐受性：評估產品在極端溫度下的物理性能穩定性。
• 濕度影響：測試高濕環境下產品的功能與材料變化。
• 振動測試：模擬運輸或使用中的振動，檢查結構松動或損傷。
• 金屬離子釋放：檢測材料中鎳、鉻等金屬離子釋放量，確保安全性。
• 涂層附著力：評估表面涂層如羥基磷灰石與基體的結合強度。
• 螺紋幾何參數：測量螺紋牙型、螺距等，影響植入穩定性和骨整合。
• 頭部鎖定強度：測試多軸頭部鎖定后的抗旋轉和抗拔出力。
• 無菌測試：確認產品無菌狀態，防止術后感染風險。

檢測范圍（部分）

• 胸腰椎后路頂端內鎖緊多軸螺釘
• 胸腰椎后路頂端外鎖緊多軸螺釘
• 含鈦合金附件系列
• 含不銹鋼附件系列
• 含鈷鉻合金附件系列
• 不同直徑規格螺釘
• 不同長度規格螺釘
• 多軸角度可調型螺釘
• 固定多軸型螺釘
• 帶側方連接器附件
• 帶橫連接桿附件
• 用于骨質疏松患者的增強型螺釘
• 用于青少年特發性脊柱側彎的專用螺釘
• 用于退行性脊柱疾病的穩定螺釘
• 用于創傷性骨折的緊急固定螺釘
• 單節段固定系統組件
• 多節段固定系統組件
• 微創手術專用多軸螺釘
• 開放手術專用多軸螺釘
• 定制化患者匹配植入物
• 標準化批量生產植入物
• 帶孔型螺釘用于骨水泥灌注
• 光滑桿連接附件
• 粗糙表面涂層螺釘

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗機
• 扭轉試驗機
• 疲勞試驗機
• 表面粗糙度測量儀
• 光學三維尺寸測量儀
• 掃描電子顯微鏡
• 生物相容性測試設備
• 腐蝕測試電化學工作站
• 滅菌驗證設備
• 包裝密封性測試儀
• 環境試驗箱
• 振動試驗臺
• 扭矩測試儀
• 硬度計
• 光譜分析儀

檢測方法（部分）

• 拉伸試驗方法：通過施加軸向拉力測量強度與變形。
• 扭轉試驗方法：施加扭轉力矩評估抗扭性能與失效模式。
• 疲勞測試方法：模擬生理循環負載以確定壽命極限。
• 表面分析方法：使用顯微鏡或輪廓儀檢查表面形貌與缺陷。
• 尺寸檢驗方法：采用卡尺、投影儀等工具測量幾何參數。
• 生物相容性評估方法：進行細胞培養或動物實驗測試生物反應。
• 腐蝕測試方法：浸泡在模擬體液中監測腐蝕速率與離子釋放。
• 滅菌驗證方法：通過生物指示劑驗證滅菌過程有效性。
• 包裝測試方法：進行染色滲透或氣泡法檢查密封完整性。
• 性能模擬方法：在模擬脊柱模型上測試負載與位移關系。
• 材料成分分析方法：使用光譜或色譜技術定性定量分析材質。
• 硬度測試方法：通過壓痕法測量材料局部硬度值。
• 涂層附著力測試方法：進行劃格或拉伸法評估涂層結合力。
• 無菌檢驗方法：采用培養基培養法檢測微生物污染。
• 老化試驗方法：通過加速溫度濕度循環模擬產品老化過程。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路頂端內外鎖緊多軸螺釘含附件檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！