檢測信息（部分）

產品信息介紹：外周血管球囊擴張支架是一種介入醫療器械，通常由球囊和金屬支架組合構成，通過導管輸送至血管病變部位，擴張后提供機械支撐以維持血管通暢。

用途范圍：該類產品主要用于治療外周動脈疾病，如下肢動脈、腎動脈、頸動脈等部位的狹窄、閉塞或動脈瘤，以恢復血流并預防并發癥。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋物理性能、化學性能、生物安全性、耐久性及臨床前評價，確保產品符合相關醫療器械標準和法規要求。

檢測項目（部分）

• 直徑：測量支架擴張后的外徑尺寸，確保與血管匹配度。
• 長度：檢測支架整體長度，影響病變區域的覆蓋范圍。
• 徑向強度：評估支架抵抗外部壓力的能力，防止塌陷。
• 柔順性：測試支架在彎曲血管中的適應性能，減少血管損傷。
• 推送性：評估輸送系統通過血管時的推送順暢度。
• 球囊爆破壓力：測定球囊在破裂前能承受的最大壓力值。
• 支架釋放精度：檢查支架從輸送系統釋放的位置準確性。
• 金屬疲勞壽命：模擬循環負載下支架材料的疲勞耐久性。
• 表面粗糙度：測量支架表面光滑度，降低血栓形成風險。
• 涂層均勻性：評估藥物或聚合物涂層的分布均勻程度。
• 藥物釋放速率：測試涂層藥物在模擬環境中的釋放速度。
• 生物相容性：評估材料對組織的刺激性、毒性等反應。
• 無菌性：確保產品無菌狀態，防止手術感染。
• 耐腐蝕性：測試支架在模擬體液環境中的抗腐蝕能力。
• 磁共振兼容性：評估在MRI環境下的安全性和偽影影響。
• X射線可見性：檢測支架在X光下的顯影效果，便于術中定位。
• 連接強度：測試支架與輸送系統連接處的牢固性。
• 回縮率：測量支架釋放后從擴張狀態回縮的百分比。
• 擴張均勻性：評估支架擴張時各部分的對稱性和一致性。
• 疲勞測試：模擬血管搏動進行長期循環負荷測試。

檢測范圍（部分）

• 不銹鋼球囊擴張支架
• 鎳鈦合金球囊擴張支架
• 鈷鉻合金球囊擴張支架
• 藥物涂層球囊擴張支架
• 非藥物涂層球囊擴張支架
• 覆膜球囊擴張支架
• 非覆膜球囊擴張支架
• 短型球囊擴張支架
• 長型球囊擴張支架
• 小直徑球囊擴張支架
• 大直徑球囊擴張支架
• 螺旋設計球囊擴張支架
• 網格設計球囊擴張支架
• 開環設計球囊擴張支架
• 閉環設計球囊擴張支架
• 可降解材料球囊擴張支架
• 不可降解材料球囊擴張支架
• 預裝式球囊擴張支架
• 非預裝式球囊擴張支架
• 定制化球囊擴張支架

檢測儀器（部分）

• 電子萬能試驗機
• 疲勞試驗機
• 光學顯微鏡
• 掃描電子顯微鏡
• 光譜分析儀
• 高效液相色譜儀
• 無菌測試儀
• 環境試驗箱
• X射線成像系統
• 磁共振兼容性測試系統

檢測方法（部分）

• 尺寸測量：使用精密工具測量支架幾何參數。
• 爆破壓力測試：通過液壓系統逐步加壓測試球囊極限壓力。
• 疲勞測試：在模擬生理環境中進行循環負載試驗。
• 表面分析：利用顯微鏡或光譜儀觀察表面形貌和成分。
• 化學分析：采用色譜或光譜法分析材料化學性質。
• 生物相容性測試：進行細胞毒性、致敏性等體外和動物實驗。
• 無菌測試：使用培養法檢測產品無菌狀態。
• 耐久性測試：長期模擬使用條件評估性能變化。
• 模擬使用測試：在血管模型中進行植入和擴張功能測試。
• 影像評估：通過X光、CT等影像技術評估支架顯影和位置。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為外周血管球囊擴張支架檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！