檢測信息（部分）

產(chǎn)品信息介紹：一次性穿刺器是一種用于微創(chuàng)手術(shù)的醫(yī)療器械，通常由穿刺針和套管組成，采用高分子材料或金屬制造，用于在手術(shù)中建立通道，便于內(nèi)窺鏡或手術(shù)器械進(jìn)入體內(nèi)。

用途范圍：主要應(yīng)用于腹腔鏡手術(shù)、胸腔鏡手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡手術(shù)等微創(chuàng)外科領(lǐng)域，適用于穿刺、引流、活檢等多種醫(yī)療操作，確保手術(shù)過程的安全和效率。

檢測概要：第三方檢測機(jī)構(gòu)提供一次性穿刺器的全面檢測服務(wù)，涵蓋物理性能、化學(xué)性能、生物相容性及包裝完整性等方面，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和國際法規(guī)要求，保障臨床使用的安全性和有效性。

檢測項(xiàng)目（部分）

• 穿刺力：評估穿刺器穿透模擬組織時的力值，確保穿刺過程順暢且對組織損傷小。
• 密封性：檢測穿刺器在穿刺后防止氣體或液體泄漏的能力，維持手術(shù)環(huán)境穩(wěn)定。
• 剛性：測試穿刺器抗彎曲變形的能力，確保在使用中保持結(jié)構(gòu)完整。
• 韌性：評估穿刺器抗沖擊和斷裂的性能，提高耐用性。
• 耐腐蝕性：檢測穿刺器在體液或消毒環(huán)境中的抗腐蝕能力，延長使用壽命。
• 生物相容性：評估材料與生物組織的相互作用，確保無毒性或過敏反應(yīng)。
• 無菌性：檢測產(chǎn)品是否達(dá)到無菌狀態(tài)，防止手術(shù)感染風(fēng)險。
• 環(huán)氧乙烷殘留：測量滅菌后環(huán)氧乙烷的殘留量，確保在安全限值內(nèi)。
• 銳利度：評估穿刺針的鋒利程度，影響穿刺效率和患者疼痛感。
• 穿刺針強(qiáng)度：測試穿刺針的機(jī)械強(qiáng)度，防止在操作中折斷。
• 套管強(qiáng)度：檢測套管的抗壓和抗拉強(qiáng)度，確保通道穩(wěn)定性。
• 連接牢固度：評估穿刺器各部件連接的牢固性，防止術(shù)中脫落。
• 透明度：對于透明部件，檢測其光學(xué)清晰度，確保手術(shù)視野良好。
• 尺寸精度：測量產(chǎn)品的尺寸是否符合設(shè)計規(guī)格，保證適配性和操作性。
• 重量：檢測產(chǎn)品的重量，確保批次一致性和使用舒適度。
• 表面粗糙度：測量產(chǎn)品表面的粗糙程度，影響組織損傷和細(xì)菌附著。
• 化學(xué)物質(zhì)殘留：檢測有害化學(xué)物質(zhì)如塑化劑或溶劑的殘留，確保生物安全。
• 微生物限度：評估產(chǎn)品上非致病微生物的數(shù)量，控制衛(wèi)生質(zhì)量。
• 內(nèi)毒素：檢測內(nèi)毒素含量，防止患者熱原反應(yīng)或發(fā)燒。
• 細(xì)胞毒性：評估材料對活細(xì)胞的毒性影響，確保無細(xì)胞損傷。

檢測范圍（部分）

• 腹腔鏡穿刺器
• 胸腔鏡穿刺器
• 關(guān)節(jié)鏡穿刺器
• 椎間孔鏡穿刺器
• 一次性使用穿刺器
• 帶刀片穿刺器
• 不帶刀片穿刺器
• 透明套管穿刺器
• 不透明套管穿刺器
• 5mm穿刺器
• 10mm穿刺器
• 12mm穿刺器
• 15mm穿刺器
• 一次性穿刺針
• 兒科用穿刺器
• 成人用穿刺器
• 一次性穿刺套管
• 一次性穿刺錐
• 一次性穿刺鞘
• 一次性穿刺擴(kuò)張器

檢測儀器（部分）

• 萬能材料試驗(yàn)機(jī)
• 密封性測試儀
• 顯微鏡
• 硬度計
• 粗糙度儀
• 電子天平
• 氣相色譜儀
• 液相色譜儀
• 微生物培養(yǎng)箱
• 內(nèi)毒素檢測儀
• 細(xì)胞培養(yǎng)箱
• 動物實(shí)驗(yàn)設(shè)備
• 包裝泄漏測試儀
• 環(huán)境試驗(yàn)箱

檢測方法（部分）

• 穿刺力測試方法：通過模擬組織穿刺實(shí)驗(yàn)，使用材料試驗(yàn)機(jī)記錄力值曲線，評估穿刺性能。
• 密封性測試方法：將穿刺器安裝在專用裝置上，施加氣壓或液壓，檢測是否有泄漏現(xiàn)象。
• 剛性測試方法：采用三點(diǎn)彎曲測試，測量穿刺器在負(fù)載下的變形量，評估剛性程度。
• 韌性測試方法：進(jìn)行沖擊或疲勞測試，觀察穿刺器在反復(fù)使用中的抗斷裂能力。
• 耐腐蝕性測試方法：將樣品浸泡在模擬體液中，通過視覺或重量變化評估腐蝕情況。
• 生物相容性測試方法：進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)或動物實(shí)驗(yàn)，評估材料的毒性、致敏性和刺激性。
• 無菌性測試方法：使用直接接種法或薄膜過濾法，培養(yǎng)微生物以驗(yàn)證無菌狀態(tài)。
• 環(huán)氧乙烷殘留測試方法：采用氣相色譜法，定量分析樣品中環(huán)氧乙烷的殘留濃度。
• 銳利度測試方法：使用標(biāo)準(zhǔn)測試材料如硅膠膜，測量穿刺針穿透所需力值，評估鋒利度。
• 尺寸精度測試方法：利用卡尺、投影儀或三坐標(biāo)測量機(jī)，精確測量產(chǎn)品的關(guān)鍵尺寸。
• 表面粗糙度測試方法：通過粗糙度儀掃描表面，計算Ra或Rz等參數(shù)，評估光滑程度。
• 化學(xué)物質(zhì)殘留測試方法：應(yīng)用色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，檢測并量化有害化學(xué)殘留物。
• 微生物限度測試方法：采用平板計數(shù)法，培養(yǎng)并計數(shù)產(chǎn)品表面的微生物菌落。
• 內(nèi)毒素測試方法：使用鱟試劑法，通過凝膠形成反應(yīng)檢測內(nèi)毒素含量。
• 細(xì)胞毒性測試方法：通過MTT法或直接接觸法，評估材料提取物對細(xì)胞活性的影響。

檢測優(yōu)勢

檢測資質(zhì)（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標(biāo)和檢測需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測工程師進(jìn)行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認(rèn)檢測需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對應(yīng)檢測小組，為客戶安排檢測項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個工作日完成試驗(yàn)，具體日期請依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優(yōu)勢

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測數(shù)據(jù)庫知識儲備大，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測周期短，檢測費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計劃。

5、檢測設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語言編寫MSDS報告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務(wù)。

檢測實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語

以上為一次性穿刺器檢測的檢測服務(wù)介紹,如有其他疑問可聯(lián)系在線工程師！