檢測信息（部分）

產品信息介紹：外周介入普通鞘組是一種用于血管介入手術的醫療器械，通常由鞘管、擴張器和止血閥等組件構成，提供進入血管的通道，確保手術器械的順利導入和操作。

用途范圍：該產品廣泛應用于心血管、外周血管、神經血管等介入診療領域，如血管造影、球囊擴張、支架植入等手術，適用于醫院導管室和介入中心。

檢測概要：第三方檢測機構提供外周介入普通鞘組的全面檢測服務，涵蓋性能、安全性、可靠性等方面，以確保產品符合國家醫療器械法規和行業標準要求。

檢測項目（部分）

• 尺寸精度 – 確保鞘組各部件尺寸符合設計規格，保證手術中的匹配性和操作性。
• 材料生物相容性 – 評估材料與人體組織的相互作用，防止過敏或毒性反應。
• 拉伸強度 – 測試鞘管和連接件的抗拉能力，避免手術中斷裂風險。
• 耐腐蝕性 – 檢查材料在生理鹽水等體液環境中的抗腐蝕性能。
• 密封性 – 驗證鞘組連接處的密封性能，防止血液或造影劑泄漏。
• 透明度 – 評估鞘管的透光性，便于術中觀察器械位置和血流情況。
• 表面光滑度 – 測量鞘管內壁光滑程度，減少血管內膜損傷和血栓形成。
• 抗扭結性 – 測試鞘管在彎曲狀態下是否容易扭結，影響器械通過。
• 流量測試 – 測量在一定壓力下流體通過鞘組的流量，確保通暢性。
• 爆破壓力 – 確定鞘組能承受的最大內壓，防止手術中破裂。
• 連接強度 – 測試鞘組與適配器、導管等連接部位的牢固性。
• 無菌性 – 檢測產品是否達到無菌要求，防止術后感染。
• 包裝完整性 – 檢查包裝袋的密封性和強度，保證產品在運輸儲存中保持無菌。
• 放射性不透性 – 評估鞘組在X光下的顯影能力，便于術中定位和導航。
• 抗疲勞性 – 模擬多次使用后鞘組的耐久性，確保性能穩定。
• 化學性能 – 分析材料化學組成，檢測有害物質析出，如重金屬、塑化劑等。
• 熱原檢測 – 確保產品無熱原物質，防止患者發熱或休克反應。
• 微粒污染 – 檢測產品表面或內部的微粒數量，減少血管栓塞風險。
• 標識耐久性 – 驗證標簽、標識在滅菌和儲存后的清晰度和附著力。
• 使用性能 – 通過模擬臨床操作，評估鞘組的插拔順暢性、止血效果等。

檢測范圍（部分）

• 心血管介入鞘組
• 外周血管介入鞘組
• 神經介入鞘組
• 兒科介入鞘組
• 成人介入鞘組
• 短鞘
• 長鞘
• 可撕開鞘
• 止血鞘
• 導向鞘
• 造影鞘
• 治療鞘
• 診斷鞘
• 單腔鞘
• 多腔鞘
• 彎頭鞘
• 直頭鞘
• 薄壁鞘
• 厚壁鞘
• 抗折鞘

檢測儀器（部分）

• 電子萬能試驗機
• 生物顯微鏡
• 光譜分析儀
• 壓力測試儀
• 流量計
• 無菌檢測儀
• 包裝密封性測試儀
• X光機
• 環境試驗箱
• 化學分析儀

檢測方法（部分）

• 尺寸測量 – 使用精密測量工具如卡尺、投影儀等對產品尺寸進行量化分析。
• 拉伸試驗 – 通過拉力機施加軸向力，測量材料的拉伸強度和斷裂伸長率。
• 生物相容性測試 – 進行體外細胞毒性、皮內刺激等試驗評估材料安全性。
• 密封性測試 – 采用氣壓或水壓法檢查連接處是否泄漏。
• 無菌測試 – 使用薄膜過濾法或直接接種法培養微生物，驗證無菌狀態。
• 爆破壓力測試 – 逐步增加內壓直至產品破裂，記錄最大承受壓力。
• 流量測試 – 在標準條件下測量流體通過鞘組的流速和流量。
• 表面粗糙度測試 – 利用表面輪廓儀測量內壁粗糙度，評估光滑度。
• 化學分析 – 采用ICP-MS、GC-MS等技術分析材料化學成分和析出物。
• 包裝測試 – 模擬運輸振動、跌落等條件，檢查包裝完整性和產品保護性。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為外周介入普通鞘組檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！