檢測信息（部分）

先天性心臟病封堵器及配件是一類用于介入治療先天性心臟病的醫療器械，主要由鎳鈦合金等形狀記憶材料制成，具有自膨脹特性，通過導管技術植入心臟缺損部位，實現微創封堵。該類產品包括封堵器本體、輸送系統、裝載器等組件，設計需符合心臟解剖結構，以確保安全有效的治療效果。

該類產品主要用于治療房間隔缺損、室間隔缺損、動脈導管未閉、卵圓孔未閉等先天性心臟畸形，適用于兒童和成人患者，通過封堵異常通道恢復正常血流動力學，減少開胸手術風險，提高患者生活質量。

第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋從原材料到成品的全過程質量控制，包括材料學分析、機械性能測試、生物相容性評價、疲勞壽命評估等，以確保產品符合相關醫療法規和標準，保障臨床使用的安全性和可靠性。

檢測項目（部分）

• 尺寸精度：確保封堵器直徑、長度等尺寸符合設計規格，影響植入適配性和治療效果。
• 材料成分：分析合金元素含量，保證材料符合醫療級標準，避免有害物質。
• 表面粗糙度：評估表面光滑度，減少血栓形成風險，提高血液相容性。
• 拉伸強度：測試材料在拉伸狀態下的最大承受力，反映機械性能和結構完整性。
• 屈服強度：確定材料開始發生塑性變形的應力值，評估產品在負載下的行為。
• 疲勞壽命：模擬心臟跳動循環，測試封堵器長期耐久性，確保植入后穩定。
• 生物相容性：評估材料對細胞、組織的毒性、刺激性和致敏性，保證人體安全。
• 溶血性能：檢測材料是否引起紅細胞破壞，確保血液相容性，防止溶血反應。
• 涂層附著力：測試表面涂層如抗凝血涂層的結合強度，防止涂層脫落。
• 耐腐蝕性：評估在體液環境中的抗腐蝕能力，延長產品使用壽命。
• 磁共振兼容性：確保封堵器在MRI檢查中的安全性，避免發熱或位移風險。
• 射線不透性：驗證在X光下的可視性，便于手術定位和術后監測。
• 釋放力：測量封堵器從輸送系統釋放所需的力量，確保手術操作可控性。
• 回縮力：測試封堵器自膨脹后的回彈性能，評估其錨定和密封效果。
• 壓縮性：評估封堵器在輸送過程中的壓縮比例，影響導管通過性和植入精度。
• 連接強度：測試配件如輸送鋼絲的連接可靠性，防止手術中脫落或斷裂。
• 滅菌效果：驗證滅菌方法如環氧乙烷滅菌的有效性，確保產品無菌狀態。
• 包裝完整性：確保包裝在運輸和儲存中保持密封，防止污染或損壞。
• 老化試驗：模擬長期儲存后的產品性能變化，評估貨架壽命和穩定性。
• 流體動力學：評估封堵器對血流的影響，避免湍流或堵塞，維持正常心臟功能。

檢測范圍（部分）

• 房間隔缺損封堵器
• 室間隔缺損封堵器
• 動脈導管未閉封堵器
• 卵圓孔未閉封堵器
• 心室間隔缺損封堵器
• 主動脈竇瘤封堵器
• 肺動脈瓣狹窄封堵器
• 二尖瓣修復封堵器
• 三尖瓣修復封堵器
• 冠狀動脈瘺封堵器
• 封堵器輸送系統
• 封堵器裝載器
• 封堵器釋放裝置
• 導管鞘
• 導絲
• 造影劑注射器
• 壓力監測器
• 心臟模型測試平臺
• 動物實驗用封堵器
• 定制化封堵器

檢測儀器（部分）

• 掃描電子顯微鏡
• 能譜分析儀
• 拉力試驗機
• 疲勞試驗機
• 生物反應器
• 細胞培養箱
• 溶血測試儀
• 涂層測厚儀
• 腐蝕測試箱
• 磁共振成像儀
• X射線透視系統
• 流體動力學模擬裝置

檢測方法（部分）

• 掃描電子顯微鏡分析：用于高分辨率觀察材料表面和斷面形貌，檢測缺陷和結構特征。
• 能譜分析：測定材料元素組成和分布，驗證成分符合性。
• 拉伸測試：通過拉伸樣品評估材料的強度和彈性，確定機械性能指標。
• 疲勞測試：模擬循環負載，測試產品長期使用下的耐久性，預測植入后壽命。
• 細胞毒性試驗：培養細胞接觸材料，評估生物相容性，檢測潛在毒性反應。
• 溶血試驗：將材料與血液接觸，測量溶血率，評估血液相容性安全。
• 涂層附著力測試：使用劃格法或拉力法評估涂層結合強度，確保涂層穩定性。
• 鹽霧試驗：模擬腐蝕環境，測試耐腐蝕性能，評估產品在體液中的耐久性。
• 磁共振兼容性測試：在MRI環境中評估設備的安全性和圖像偽影，確保臨床兼容。
• 射線不透性測試：使用X光成像驗證產品的可視性，輔助手術定位和監測。
• 釋放力測量：通過力學傳感器測量封堵器釋放過程中的力量，確保操作可控。
• 流體動力學模擬：在模擬心臟血流環境中測試封堵器性能，評估血流影響。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為先天性心臟病封堵器及配件封堵器檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！