檢測信息（部分）

產品信息介紹：自膨脹鎳鈦支架系統是一種采用鎳鈦形狀記憶合金制成的醫療器械，具有優異的超彈性和生物相容性，能夠在體溫下自膨脹以支撐血管壁。

用途范圍：該產品主要用于心血管介入治療，如冠狀動脈、外周動脈及腦血管等部位的狹窄或阻塞性疾病，也可用于非血管管腔的支撐。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的檢測服務，涵蓋物理性能、化學性能、生物相容性、滅菌驗證及包裝測試等多個方面，確保產品符合相關法規和標準要求。

檢測項目（部分）

• 直徑：測量支架的標稱直徑，確保其符合設計規格，用于評估擴張后的尺寸準確性。
• 長度：測量支架的總長度，確保在植入過程中提供足夠的支撐范圍。
• 徑向強度：評估支架在徑向壓力下的抵抗能力，反映其支撐血管的能力。
• 彎曲性能：測試支架的柔韌性和彎曲剛度，確保其適應血管彎曲。
• 疲勞壽命：模擬長期脈沖負荷下的耐久性，評估支架在體內的長期性能。
• 鎳離子釋放：檢測鎳鈦合金中鎳離子的釋放量，評估生物相容性和潛在毒性。
• 表面粗糙度：測量支架表面的光滑程度，影響血栓形成和組織反應。
• 滅菌效果：驗證滅菌過程（如環氧乙烷滅菌）的有效性，確保無菌狀態。
• 包裝完整性：檢查包裝的密封性和防護性能，防止污染和損壞。
• 射線不透性：評估支架在X光下的可見度，便于植入過程中的定位。
• 擴張均勻性：測試支架擴張后的形狀均勻性，避免局部應力集中。
• 回縮率：測量支架從擴張狀態到穩定狀態的回縮程度，影響最終直徑。
• 連接強度：測試支架連接點（如焊接點）的機械強度，確保結構完整性。
• 腐蝕性能：評估支架在模擬體液環境中的抗腐蝕性，反映長期穩定性。
• 血栓形成性：評估支架表面引發血栓形成的風險，通過體外模擬測試。
• 細胞毒性：測試支架材料提取物對細胞的毒性反應，確保生物安全性。
• 致敏性：評估支架材料可能引起的過敏或致敏反應。
• 植入后移位：測試支架在模擬血管環境中的位移穩定性。
• 磁共振兼容性：評估支架在MRI掃描下的安全性和偽影影響。
• 熱性能：測試支架對溫度變化的響應，如形狀記憶效應的觸發溫度。

檢測范圍（部分）

• 冠狀動脈支架
• 外周動脈支架
• 頸動脈支架
• 腎動脈支架
• 髂動脈支架
• 股動脈支架
• 腘動脈支架
• 脛動脈支架
• 腦血管支架
• 主動脈支架
• 膽道支架
• 食管支架
• 尿道支架
• 輸尿管支架
• 支氣管支架
• 鼻竇支架
• 淚道支架
• 血管覆膜支架
• 非血管支架
• 可降解鎳鈦支架

檢測儀器（部分）

• 光學顯微鏡
• 掃描電子顯微鏡
• 拉伸試驗機
• 徑向強度測試儀
• 疲勞試驗機
• 電感耦合等離子體質譜儀
• 表面粗糙度測量儀
• 滅菌驗證設備
• 包裝泄漏測試儀
• X射線熒光光譜儀
• 電子天平
• 溫濕度試驗箱
• 振動試驗臺
• 沖擊試驗機
• 磁共振成像系統

檢測方法（部分）

• 尺寸測量方法：使用光學或機械工具測量支架的直徑、長度等幾何參數。
• 力學性能測試方法：通過拉伸、壓縮、彎曲等試驗評估支架的機械性能。
• 化學成分分析方法：采用光譜、色譜等技術分析材料的元素組成和雜質。
• 表面形貌分析方法：利用顯微鏡或探針技術觀察支架表面的微觀結構。
• 生物相容性測試方法：進行細胞毒性、致敏性等體外和體內實驗評估生物安全性。
• 滅菌驗證方法：通過生物指示劑或化學指示劑驗證滅菌過程的有效性。
• 包裝測試方法：進行密封性、強度等測試確保包裝完整性。
• 性能模擬測試方法：在模擬體液或血流環境中測試支架的擴張和支撐性能。
• 耐久性測試方法：通過加速老化或疲勞試驗評估支架的長期穩定性。
• 安全性評估方法：綜合各項測試數據評估支架的臨床使用安全性。
• 腐蝕測試方法：在模擬體液中浸泡測試支架的腐蝕速率和產物。
• 熱分析方法：測量支架的形狀記憶效應溫度和熱膨脹系數。
• 影像學評估方法：使用X光、CT等影像技術評估支架的可見度和位置。
• 流體動力學測試方法：在流動模型中測試支架對血流的影響。
• 統計學分析方法：對測試數據進行統計分析，確保結果可靠。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為自膨脹鎳鈦支架系統檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！